O Que é a ADI 7265
A Ação Direta de Inconstitucionalidade 7265 foi proposta perante o Supremo Tribunal Federal para questionar a constitucionalidade da Lei 14.454/2022, que havia alterado o Código Civil e a Lei dos Planos de Saúde para estabelecer que o rol da ANS seria taxativo — ou seja, que os planos só seriam obrigados a cobrir os procedimentos expressamente listados pela Agência Nacional de Saúde Suplementar.
Em julgamento histórico concluído em agosto de 2022, o STF, por maioria, declarou inconstitucionais partes da lei que impunham o caráter absoluto do rol taxativo, e fixou tese vinculante com cinco critérios cumulativos que, quando presentes, obrigam os planos a cobrir tratamentos mesmo que não constem no rol da ANS.
A decisão foi publicada no acórdão de relatoria do Ministro Alexandre de Moraes e tem efeito vinculante para todos os juízes e tribunais do país, bem como para a administração pública. O texto integral do acórdão está disponível no site do STF.
O Contexto: Rol Taxativo Versus Rol Exemplificativo
Para compreender a importância da ADI 7265, é preciso entender o debate que a precedeu. Durante anos, a jurisprudência brasileira oscilou entre dois entendimentos sobre a natureza do rol da ANS:
- Rol taxativo: O rol é uma lista fechada. O plano só precisa cobrir o que está nele, independentemente de qualquer recomendação médica. Medicamentos e procedimentos não listados poderiam ser negados sem qualquer justificativa clínica.
- Rol exemplificativo: O rol é uma lista mínima e não exaustiva. O plano pode ser obrigado a cobrir tratamentos fora do rol quando há indicação médica e necessidade comprovada, mesmo sem previsão expressa.
A Lei 14.454/2022, aprovada pelo Congresso Nacional sob forte pressão das operadoras de plano de saúde, tentou encerrar a discussão estabelecendo de vez o rol como taxativo. O STF, ao julgar a ADI 7265, entendeu que a norma, na forma absoluta como foi redigida, era inconstitucional por violar os princípios da dignidade da pessoa humana, do direito à saúde e da proteção do consumidor vulnerável.
A solução encontrada pelo STF foi uma terceira via: o rol continua sendo, em regra, taxativo (os planos não precisam cobrir qualquer tratamento que o médico prescrever), mas existem cinco critérios excepcionais que, se todos estiverem presentes, impõem ao plano a obrigação de cobrir o tratamento mesmo sem previsão no rol.
O Que o STF Decidiu em 2022: A Tese Vinculante
A tese fixada pelo STF na ADI 7265, de forma simplificada, estabelece que os planos de saúde devem cobrir tratamentos fora do rol da ANS quando, cumulativamente, estiverem presentes os seguintes elementos:
- Laudo médico fundamentado e circunstanciado emitido por médico assistente;
- A cobertura do tratamento não pode ser excluída em razão da vedação à exclusão de doenças — a doença do beneficiário deve ter cobertura pelo plano;
- Recomendação de uso pelo Conselho Federal de Medicina (CFM) ou por órgão regulatório estrangeiro de referência (FDA, EMA, PMDA);
- Ausência de substituto terapêutico registrado no Brasil com a mesma eficácia;
- Comprovação de evidência científica mediante publicação em periódico indexado ou por estudos de fase III.
Atenção: Os cinco critérios são cumulativos. Isso significa que não basta preencher um ou dois — todos precisam estar presentes e documentados para que a decisão judicial seja sustentável. A função do advogado especializado é construir o dossiê que demonstra cada um deles de forma inequívoca.
Os 5 Critérios Explicados Um a Um
A seguir, detalhamos cada critério com sua interpretação jurídica e como ele se aplica concretamente ao tratamento do neuroblastoma.
Laudo Médico Fundamentado e Circunstanciado
O STF exigiu um laudo médico que vá além de uma simples prescrição. O documento precisa ser fundamentado (explicar as razões clínicas da indicação, o diagnóstico, o estadiamento, os tratamentos já realizados e a justificativa para o tratamento específico solicitado) e circunstanciado (indicar as circunstâncias específicas do caso — o porquê de aquele tratamento e não outro, o porquê naquele momento do protocolo).
Um laudo que simplesmente prescreve "necessária cobertura para Danyelza®" não é suficiente. O laudo precisa narrar o histórico do paciente, o protocolo adotado, a posição do tratamento dentro do protocolo e as consequências de não realizá-lo.
A Doença Deve Ter Cobertura Obrigatória pelo Plano
Este critério parece óbvio, mas tem implicações práticas. O STF estabeleceu que a ADI 7265 não cria cobertura para doenças excluídas do contrato. Se o contrato do plano legitimamente exclui determinada condição, a ADI 7265 não impõe cobertura de tratamentos para essa condição.
Contudo, no caso do neuroblastoma e de qualquer neoplasia maligna, essa questão não existe: a Lei 9.656/98 (Lei dos Planos de Saúde) proíbe expressamente a exclusão de cobertura para doenças oncológicas em planos que incluem o segmento hospitalar. Todo plano de saúde hospitalar ou hospitalar com obstetrícia deve cobrir o tratamento do neuroblastoma. O único debate é sobre qual tratamento cobre, não se cobre.
Aprovação pelo CFM ou por Órgão Regulatório Estrangeiro de Referência
Este critério é frequentemente o mais contestado na prática. O STF exigiu que o tratamento tenha aprovação formal de uma entidade regulatória reconhecida: o Conselho Federal de Medicina (para práticas médicas em geral), a ANVISA (para medicamentos e equipamentos), ou órgãos regulatórios estrangeiros de referência: FDA (EUA), EMA (Europa) ou PMDA (Japão).
A aprovação pela ANVISA para a indicação específica é o melhor cenário. A aprovação por FDA ou EMA, sem registro ANVISA, ainda é válida, mas exige demonstração adicional de que a importação ou uso foi autorizado de alguma forma (uso compassivo, importação mediante autorização, etc.).
Ausência de Substituto Terapêutico com a Mesma Eficácia no Brasil
O quarto critério exige demonstrar que não existe no Brasil — no rol da ANS ou disponível para cobertura obrigatória — um tratamento com a mesma eficácia para a condição específica do paciente. Isso não significa que não existe nenhum tratamento; significa que o substituto disponível não tem a mesma eficácia para o caso concreto.
Em oncologia, esse critério é frequentemente atendido porque diferentes medicamentos oncológicos não são substituíveis entre si sem perda de eficácia — cada droga tem mecanismo de ação, toxicidade e indicações distintas, e a substituição imotivada pode comprometer o protocolo de tratamento.
Comprovação de Evidência Científica em Periódico Indexado ou Estudos de Fase III
O quinto critério exige que o tratamento tenha embasamento em literatura científica de qualidade: publicações em periódicos indexados (MEDLINE, Cochrane, PubMed) ou estudos clínicos de fase III (os de maior nível de evidência em pesquisa clínica). Tratamentos puramente experimentais, sem publicações robustas, não são protegidos pela ADI 7265.
Este critério visa separar tratamentos com evidência real daqueles que são meramente promissores ou que ainda estão em fase experimental. Para o neuroblastoma de alto risco, o acervo de publicações em periódicos de elite é extenso — o que torna esse critério relativamente simples de demonstrar.
Como Cada Medicamento Atende aos Critérios
A tabela abaixo resume a situação regulatória e o atendimento aos critérios da ADI 7265 pelos principais medicamentos de imunoterapia utilizados no neuroblastoma de alto risco:
| Medicamento | Critério 1 (Laudo) | Critério 3 (Regulatório) | Critério 4 (Substituto) | Critério 5 (Evidência) | Avaliação |
|---|---|---|---|---|---|
| Danyelza® (naxitamabe-gqgk) |
Atendido | ANVISA + FDA | Sem substituto equivalente | COG, FDA Approval Studies | Favorável |
| Unituxin® (dinutuximabe) |
Atendido | FDA (sem ANVISA comercial) | Sem substituto equivalente | NEJM 2010 (fase III) | Análise necessária |
| Qarziba® (dinutuximabe beta) |
Atendido | EMA (sem ANVISA comercial) | Sem substituto equivalente | SIOPEN HR-NBL1 (fase III) | Análise necessária |
| Isotretinoína (fase de manutenção) |
Atendido | ANVISA registrada | Uso específico em NB | COG (múltiplos estudos) | Favorável |
| Radioterapia IMRT/VMAT | Atendido | ANVISA (equipamentos) | Técnica superior à 3D conv. | IJROBP (múltiplos) | Favorável |
O Que Não É Coberto pela ADI 7265
A ADI 7265 tem limites precisos e é importante não criar expectativas equivocadas. Os seguintes casos não são protegidos pela decisão:
- Tratamentos puramente experimentais: Substâncias em fase I ou fase II de ensaios clínicos, sem publicação de fase III, não são cobertas — mesmo com prescrição médica.
- Tratamentos sem aprovação regulatória em nenhum dos órgãos listados: Se o medicamento não tem aprovação do CFM, ANVISA, FDA, EMA ou PMDA, o critério 3 não é atendido.
- Procedimentos com substituto equivalente disponível no rol: Se o médico prescreve uma técnica mais cara mas existe outra com eficácia comprovada e equivalente coberta pelo plano, o critério 4 pode não ser atendido — a não ser que se demonstre que a alternativa é clinicamente inferior para o caso específico.
- Tratamentos para doenças excluídas do contrato: Condições pré-existentes não declaradas ou coberturas expressamente excluídas no contrato não são alcançadas pela ADI 7265.
- Laudos genéricos ou insuficientemente fundamentados: Um laudo que não demonstra as circunstâncias específicas do caso não atende ao critério 1 — o que pode ser remediado com um novo laudo mais completo elaborado pelo médico assistente.
Como Usar a ADI 7265 na Prática
Para famílias que enfrentam uma negativa de plano de saúde no tratamento do neuroblastoma, o caminho prático envolve três etapas principais:
Documentação e Preparação do Dossiê
O primeiro passo é reunir a documentação clínica completa: laudo médico detalhado (conforme o critério 1 da ADI 7265), exames de imagem e laboratoriais recentes, histórico de tratamentos realizados, prescrição específica com indicação do protocolo adotado, e a negativa formal do plano por escrito. O advogado especializado ajudará a identificar se a documentação existente é suficiente ou se o laudo precisa ser complementado pelo médico.
Peça de Tutela de Urgência (Liminar)
A ação judicial em casos de neuroblastoma é sempre ajuizada com pedido de tutela de urgência antecedente (art. 300 do CPC) ou com medida liminar no bojo da ação principal. O pedido demonstra: (a) a probabilidade do direito — preenchimento dos 5 critérios da ADI 7265; (b) o perigo de dano irreparável — o atraso no tratamento pode comprometer o protocolo e o prognóstico da criança; (c) urgência — o neuroblastoma de alto risco tem protocolo sensível ao tempo, com janelas específicas para cada etapa do tratamento.
Cumprimento da Liminar e Monitoramento
Obtida a liminar, o plano tem prazo fixado pelo juiz — geralmente 24 a 48 horas — para autorizar o procedimento ou medicamento. O descumprimento sujeita o plano a multa diária (astreintes). Após o início do tratamento, o processo segue para julgamento definitivo, o que costuma ocorrer em 6 a 18 meses, sem interromper o tratamento autorizado pela liminar.
Danos morais: Em casos de neuroblastoma infantil, os tribunais têm reconhecido regularmente o direito à indenização por danos morais em razão da negativa indevida do plano, cumulativamente com a cobertura do tratamento. O valor das indenizações em casos semelhantes varia de R$ 10.000 a R$ 50.000. Nossa equipe avalia a viabilidade desse pedido em cada caso concreto.